Skip to main content
Go Search
Trang chủ
Đăng ký
Sơ đồ website
Hệ thống thông báo tự động
English
Thư điện tử (Email)
CƠ SỞ DỮ LIỆU
BẢN TIN TBT VIỆT NAM
  

Tiêu đề

Sửa đổi dự thảo đối với Quy định về dược phẩm và thực phẩm (Dự án số 1536 - Bảng F) (4 trang, tiếng Anh và Pháp)    

Ký số hiệu

G/TBT/N/CAN/211 

Cơ quan thông báo

 

Loại thông báo

Quy chuẩn kỹ thuật (2.9) 

Ngày dự kiến có hiệu lực

Thường từ 6 tới 8 tháng kể từ khi đăng bức thư lên TPD website 

Ngày hết hạn góp ý

28/11/2007 

Ngày văn bản

25/03/2007 

Tóm tắt

Thông báo về bức thư tạo thuận lợi cho việc đóng góp ý kiến cho bổ sung dự thảo thành phần dược phẩm vào Phần II, Bảng F, Quy định về dược phẩm và thực phẩm.
Mô tả thành phần dược phẩm:
1. Micafungin là một loại chống nấm được chỉ định điều trị và ngăn ngừa ảnh hưởng của nấm lên thực quản của bệnh nhân đang được cấy ghép tế bào cuống họng. Phải có sự giám sát trực tiếp của bác sỹ. Micafungin được biết là có những tác dụng không mong muốn và nguy hiểm tại liều lượng điều trị bình thường. Việc kiểm tra trong phòng thí nghiệm được yêu cầu một cách thường xuyên khi sử dụng Micafungin.
2. Sitaxentan là thuốc được chỉ định để điều trị tăng máu động mạch phổi (PAH), một căn bệnh hiếm được xác định là làm tăng áp lực máu lên động mặch dẫn đến phổi. Phải có phác đồ điều trị của chuyên gia PAH. Việc giám sát thuốc trực tiếp và kiểm tra quy trình trong phòng thí nghiệm được yêu cầu do có những tác dụng nghiêm trọng cho phổi. Sitaxetan có thể có những tác dụng không mong muốn khi sử dụng liều điều trị thông thường.
 Mức độ kiểm soát quy định bởi Bảng F cùng với các yếu tố nguy hịa liên quan tới thành phần dược phẩm. Sự giám sát của bác sỹ là cần thiết để đảm bảo rằng thông tin về ích lợi hoặc rủi ro luôn luôn có sẵn trước khi thành phần dược phẩm được phân phát và rằng liệu pháp điều trị được kiểm tra phù hợp.
Bảng F là một danh mục các thành phần dược phẩm, việc mua bán phải được kiểm soát theo mục từ C.01.041 tới C.01.049 trong Quy định về dược phẩm và thực phẩm. Phần I, Bảng F liệt kê các thành phần cần có đơn khi sử dụng cho người và cho động vật. Phần II của Bảng F liệt kể các thành phần cần có đơn cho người nhưng không chỉ định cho động vật sử dụng nếu được ghi trên nhãn hoặc nếu ở dạng không thích hợp khi dùng cho người.

Quốc gia

Canada 

Sản phẩm

 

Lĩnh vực

 

Tiêu đề dịch

 

Tóm tắt dịch

 

Khung phân loại

 

Tình trạng thông báo

Dự thảo 

Ngày hiệu lực

 
Attachments
CAN211(TV).doc    
CAN211.doc    
Content Type: Thông báo
Created at 24/12/2007 8:43  by admin 
Last modified at 24/12/2007 8:43  by admin 

 

VĂN PHÒNG TBT VIỆT NAM, Số 8 Hoàng Quốc Việt - Cầu Giấy - Hà Nội.

Tel: (84-4) 37912145/37912146 * Fax: (84-4) 37912145/37913441.

Email: tbtvn@tcvn.gov.vn * tbtvn@tbtvn.org * Website: www.tbtvn.org

Giấy phép số: 106/GP-BC do Bộ VH-TT cấp ngày 20 tháng 03 năm 2007

Cổng thông tin được xây dựng với hỗ trợ của Dự án MUTRAP II do Liên minh châu Âu tài trợ